Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par cellules CAR-T commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets a pour objectif de réaliser une comparaison entre un nouveau traitement (testé dans l’essai clinique BICAR) avec la prise en charge actuelle des patients rechutant après une thérapie par cellules CAR-T.
Pourquoi ce projet est-il mis en œuvre ?
Les CAR-T sont des thérapies nouvelles qui ont révolutionné la prise en charge des patients atteints de lymphomes depuis plus de trois ans. Cependant, la recherche de nouveaux traitements continue, notamment pour traiter les patients qui ne peuvent recevoir de CAR-T ou dont la maladie rechute après une thérapie par cellules CAR-T.
Le plus souvent, la dernière phase d’évaluation d’un médicament avant sa mise sur le marché est un essai clinique « comparatif » (souvent appelé essai de phase III). Deux groupes de patients sont constitués : dans le premier groupe, les patients reçoivent un traitement expérimental, dans le second groupe, ils reçoivent un traitement de référence (dit aussi « de contrôle »). C’est la comparaison entre les deux groupes qui permet de savoir si le traitement expérimental est aussi voire plus efficace que le traitement de référence.
Ces essais comparatifs sont précédés d’essais « non comparatifs » (souvent appelé essais de phase II). Les essais de phase II permettent d’observer l’efficacité d’un nouveau traitement sur une petite population et sans comparaison avec un traitement de référence. Les essais de phase III étants longs et couteux, de nouvelles méthodes sont développées pour identifier au plus tôt les thérapies qui tiendront leurs promesses. Par exemple, on peut essayer de comparer les résultats d’un essai de phase II avec ceux obtenus dans une population ayant reçu des traitements de la pratique courante. Ce groupe contrôle est dit « synthétique » et peut être généré grâce à des données d’essais plus anciens ou encore des données dites de « vie réelle », comme celles du registre DESCAR-T.
L’essai de phase II BICAR a pour objectif d’évaluer l’efficacité du glofitamab, un traitement par anticorps bispécifiques, chez des patients atteints de lymphomes diffus à grande cellules B en rechute après des CAR-T. Un bras de contrôle « synthétique » va être formé avec des patients de DESCAR-T en rechute après des CAR-T et ayant bénéficiés des prises en charge actuellement proposées dans la pratique courante. Pour que le groupe contrôle « synthétique » ressemble le plus possible au groupe de patients inclus dans BICAR, les patients de DESCAR-T seront comparés aux patients inclus dans BICAR sur des critères comme l’âge, le sexe, les traitement précédents ou encore les caractéristiques de leur maladie.
Quels sont les objectifs de ce projet ?
L’objectif de ce projet est d’informer sur l’efficacité du glofitamab pour traiter les patients en rechute après un CAR-T par rapport aux solutions thérapeutiques actuellement disponibles pour ces patients.
Ce projet servira ainsi à informer la suite de la recherche et du développement de ce nouvel anticorps bispécifique, le glofitamab, et possiblement améliorer la prise en charge des patients en rechute après un traitement par CAR-T.
Comment le projet va-t-il être réalisé ?
Ce projet utilisera les données des patients inclus avant septembre 2023 dans le registre DESCAR-T, atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, en rechute après un traitement par CAR-T. Les analyses de ce projet seront entièrement réalisées par le LYSARC, qui gère le registre DESCAR-T et l’étude BICAR. Les résultats de ces analyses seront disponibles début 2024.
Aucune données individuelles des patients inclus dans DESCAR-T ne sera transférée au laboratoire pharmaceutique, Roche, qui développe le glofitamab. Celui-ci recevra uniquement un rapport des résultats agrégés de cette analyse. De plus, les données détenues par le LYSARC ne permettent pas d’établir un lien avec l’identité des patients de DESCAR-T car elles sont pseudonymisées : un numéro unique est associé à chaque patient lors de l’inclusion dans le registre.
À L’ATTENTION DES PATIENTS AYANT REÇU UN TRAITEMENT PAR CAR-T EN FRANCE
Qu’est-ce que ce projet implique pour vous ?
Ce projet concerne les patients inclus dans le registre DESCAR-T, atteints d’un lymphome diffus à grande cellules B (LDGCB) et traités en France, en rechute après une thérapie par cellules CAR-T.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour ce projet, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Que devez-vous faire par rapport à ce projet ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de ce projet :
→ Dans ce cas, vous n’avez rien à faire.
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de ce projet :
→ Dans ce cas, vous devez en informer le médecin de votre centre de prise en charge par CAR-T. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez plus d’informations sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données « Je participe ou j’ai participé à un essai ».