Responsable Médical (H/F)

Rattaché au Directeur du pôle Médical et Scientifique, vous êtes garant de la qualité scientifique, de l’éthique et de la sécurité des études cliniques. À ce titre, vous assurez la supervision des études, depuis leur conception jusqu’à leur mise en œuvre et leur suivi médical.   

 Vos principales missions sont les suivantes :  

 Pilotage scientifique et médical des études 

• Elaborer le rationnel scientifique des études et valider le synopsis. 
• Mobiliser son expertise pour concevoir les protocoles cliniques du groupe et en garantir la rigueur méthodologique (critères d’inclusion / exclusion, critères d’évaluation, plan de gestion des risques…) en lien avec l’investigateur principal, membre du groupe LYSA et l’équipe projet. 
• Approuver le protocole final et ses amendements et assurer en lien avec le chef de projet cliniques le suivi et la cohérence des outils mis en œuvre découlant du protocole.  
• Fournir un appui méthodologique et une vision médicale dans la construction des projets cliniques et la mise en place des études ancillaires, de réutilisation de données ou de vie réelle 
• Participer à l’accompagnement des investigateurs – en amont des projets – des investigateurs dans leurs démarches auprès des industriels 

 Suivi médical des essais en cours 

• Suivre l’avancement des études, anticiper les risques et proposer des ajustements éventuels 
• Encadrer la relecture et la validation du guide de complétion des données, consentements, eCRF et documents réglementaires.  
• Réaliser une revue des cas de Pharmacovigilance critiques 
• Collaborer avec les comités de sécurité  
• Relire et valider les rapports de données, statistiques et cliniques des études 
• Assurer l’interface médicale en cas d’inspections et audits. 
• Former les équipes internes et partenaires et assurer un support médical pour la résolution de questions médicales 

Veille scientifique et médicale 

• Maintenir à jour une bibliographie des principales publications sur les médicaments traités et l’évolution des pratiques médicales en lien avec le département de pharmaco-vigilance 
• Assurer une veille scientifique au contact des membres du LYSA et en participant aux congrès 

• Alimenter la réflexion autour du positionnement stratégique des études 

 Communication et représentation 

• Représenter la fonction médicale auprès des partenaires externes et dans les échanges institutionnels et les congrès 
• Contribuer à l’enrichissement scientifique du site internet LYSA-LYSARC et réseaux sociaux associés  

• Valider les contenus mis en ligne concernant les descriptifs des études du groupe 

• Co-élaborer les plans de publication des études en collaboration avec les investigateurs et contribuer à la diffusion de la communication scientifique du LYSA  

• Prendre part à des collaborations externes (associations de patients…) 

Coordination de l’activité scientifique du groupe coopérateur LYSA-LYSARC  

• Participer à l’élaboration de l’ODJ et assister aux Conseils Scientifiques  
• Suivre les projets discutés en commissions et assurer l’interface avec les équipes internes 

• Contribuer à la préparation des congrès d’hématologie (ASH, EHA, Lugano, SFH …) pour le LYSA-LYSARC 

• Cultiver les relations avec les experts, comités scientifiques et instances réglementaires 

• Participer à et / ou piloter des projets transverses LYSARC