CDI
Rattaché à la responsable du département pharmacovigilance, votre rôle est d’évaluer la sécurité des produits à l’étude dans les études cliniques conduites par le LYSARC ou lors de prestations, afin de garantir la sécurité des patients et l’application de la réglementation en vigueur.
Missions
A ce titre, vos missions sont :
- Valider et évaluer les évènements indésirables saisis dans la base de données de pharmacovigilance (PV)
- Être le référent expertise PV auprès des centres et des équipes projets
- Réaliser le codage des traitements d’une étude clinique à l’aide du dictionnaire WHODrug
- Valider le codage des données de sécurité réalisées à l’aide du dictionnaire MedDRA
- Rédiger la partie sécurité des documents d’une étude clinique (protocole, note d’information patient) et relire les données de sécurité aux membres du comité de surveillance de la sécurité d’un essai clinique
- Gérer les alertes de sécurité
- Evaluer les mises à jour des documents de référence et l’impact sur les études cliniques
- Participer à la validation informatique de la base de pharmacovigilance et au maintien en état « validé
- Contribuer à la formation en pharmacovigilance des différents départements du LYSARC et des collaborateurs
- Collaborer avec les départements Monitoring, Data Management, Biostatistiques et Management de Projets
- Participer et/ou piloter des projets transverses LYSARC (outils, procédures)
Profil
Médecin ou pharmacien de formation, vous disposez d’une expérience réussie en pharmacovigilance dans le domaine de la recherche clinique. Cette expérience vous permet notamment de maîtriser la réglementation (ICH, BPC, …) ainsi que les logiciels spécifiques à la PV. La connaissance de Veeva Vault serait un plus.
Doté de bonnes capacités rédactionnelles, vous êtes également à l’aise à l’oral lors de présentation de plénières.
De nature organisée, vous fait preuve de rigueur et respectez les procédures qualité.
Ayant une bonne capacité d’adaptation, vous savez être réactif et travailler en mode collaboratif en fonction des impératifs du département.
Vous savez également être force de proposition.
La maitrise de l’anglais courant est requise pour ce poste.
Poste basé au Centre Hospitalier Lyon-Sud de Pierre-Bénite (69)
Accessible en transport via le métro B
Nous vous invitons à remplir le formulaire suivant et à adresser votre CV et lettre de motivation.