CDD 9 mois
Rattaché à la Responsable en Pharmacovigilance, votre rôle sera de réaliser le suivi de la tolérance des produits à l’étude dans les études cliniques conduites par le Lysarc ou lors de prestations, afin de garantir la sécurité des patients et l’application de la réglementation en vigueur.
Missions
A ce titre, vos missions seront :
- Analyser les données de sécurité des essais cliniques du Lysarc
- Assister l’évaluateur dans l’évaluation des risques des essais cliniques et être garant de l’application, au besoin, des mesures appropriées pour la sécurité des patients
- Surveiller et identifier les signaux grâce à l’utilisation de bases de données (clinique et PV) et être garant de la qualité des informations de sécurité de ces bases
- Maintenir un plan de pharmacovigilance efficace pour garantir la sécurité des patients conformément aux exigences contractuelles et réglementaires
- S’assurer de la qualité des données médicales impactant la sécurité notamment en les codant avec les dictionnaires appropriés et en réconciliant les bases cliniques et PV
- Être le référent des centres et des équipes internes sur la gestion des données PV et leur suivi
- S’assurer de la mise en place d’un recueil de qualité dans les essais
- Être garant du classement, stockage et archivage des données de pharmacovigilance (ex : maintien du TMF à jour)
- Rédiger les rapports de sécurité en analysant les données et les transmettre aux autorités compétentes dans le respect de délais réglementaires
- Rédiger les procédures, concevoir les formulaires appliqués à la pharmacovigilance
- Contribuer à la formation en pharmacovigilance des différents départements du LYSARC
- Participer à la validation informatique de la base de pharmacovigilance et au maintien en état validé
- Interagir avec les départements Monitoring et gestion des centres, Data Management, Biostatistiques, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Médical et Management de Projets ainsi que les centres investigateurs
- Participer à et/ou piloter des projets transverses LYSARC (outils, procédures)
Profil
De formation scientifique (biologie ou autre) BAC+4 minimum, vous disposez d’une expérience significative en pharmacovigilance dans le domaine de la recherche. Cette expérience vous permet de maitriser la réglementation (ICH, BPC, …) ainsi qu’un logiciel de pharmacovigilance et de renforcer vos connaissances médicales.
De nature organisée et rigoureuse vous savez respecter des procédures qualité. Votre esprit logique, votre réactivité ainsi que vos capacités relationnelles vous aideront à vous adapter facilement.
Un niveau d’anglais courant (lu, écrit, parlé) est requis pour ce poste.
Poste basé à l’Hôpital Lyon-Sud de Pierre-Bénite.
Nous vous invitons à remplir le formulaire suivant et à adresser votre CV et lettre de motivation.