L’un des objectifs de REALYSA est de mieux comprendre le profil des patients adultes atteints de différents lymphomes en France ainsi que de la prise en charge dont ils bénéficient, les traitements qui leur sont proposés et leur réponse à ces traitements. Les données “en vie réelle”, collectées lors de la pratique clinique courante, telles que celles de l’étude REALYSA, n’existent pas encore en France, et peuvent être utiles à l’ensemble des acteurs de la prise en charge, au bénéfice des patients.
Le Brentuximab Vedotin (Adcetris®) est un anticorps monoclonal anti-CD30 conjugué à une molécule cytotoxique commercialisé par le laboratoire Takeda.
Adcetris® est parfois utilisé en seconde ligne, en association avec la chimiothérapie, pour la prise en charge de certains patients atteints d’un lymphome de Hodgkin ayant rechuté après leur première ligne de traitement, en préparation d’une greffe autologue de cellules souches. L’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a octroyé en 2020 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour encadrer et sécuriser l’utilisation d’Adcetris dans cette indication.
Dans le cadre de cette RTU, des données sur l’utilisation d’Adcetris® dans cette indication sont à soumettre à l’ANSM en 2021, 2022 et 2023. Afin de pouvoir répondre à cette demande, TAKEDA a souhaité obtenir un rapport descriptif présentant le profil des patients concernés qui sont inclus dans REALYSA, ainsi que la réponse au traitement.
TAKEDA aura accès à trois rapports descriptifs annuels dans lesquels les résultats seront agrégés et anonymisés. Aucun transfert de données individuelles ne sera réalisé.
A l’attention des patients concernés inclus dans REALYSA, et notamment les patients atteints d’un Lymphome de Hodgkin : si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données pour cette analyse, vous pouvez vous rapprocher du médecin de votre centre de prise en charge qui vous a proposé l’inclusion dans REALYSA ou faire une demande à dpo@lysarc.org, tel que décrit dans la note d’information que vous avez reçue au début de votre participation dans l’étude. Celle-ci rappelle tous vos droits concernant vos données personnelles. L’extraction de données en 2022 pour ce projet est prévue le 4 mars 2022.