L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ses sous-études concerne les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les lymphomes à cellules du manteau sont une forme assez rare de lymphome qui touche les adultes d’âge moyen. Ils se caractérisent par la présence de cellules cancéreuses au niveau d’une région spécifique des ganglions ou des organes, nommée zone du manteau. Ces lymphomes sont diagnostiqués par des particularités biologiques spécifiques des cellules tumorales.
Le premier traitement repose habituellement sur une chimiothérapie associée à un anticorps monoclonal dirigé contre les cellules tumorales. Chez les patients les plus jeunes, on propose parfois une intensification thérapeutique suivie d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans tous les cas, un traitement d’entretien par un anticorps monoclonal pendant plusieurs années est ensuite proposé.
Malgré ces traitements, le lymphome à cellules du manteau reste une maladie incurable, avec des rechutes répétées. Plusieurs types de traitement sont disponibles en rechute. Il s’agit le plus souvent d’une immunochimiothérapie ou d’une combinaison de thérapies ciblées. Ces traitements sont parfois très efficaces. Cette efficacité n’est toutefois pas retrouvée chez tous les malades.
Les recommandations de traitement des lymphomes à cellules du manteau ont été plusieurs fois modifiées ces dernières années en fonction des évolutions des recherches. De ce fait, il n’existe pas d’informations très précises sur les traitements qui sont aujourd’hui proposés dans la « vraie vie », en 1re ligne ou en rechute, aux patients. L’étude REALYSA va permettre d’obtenir ces informations.
Quels sont les objectifs de cette étude ?
L’étude vise à décrire qui sont les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau traité en 1re ou 2e ligne. Des données démographiques, ainsi que sur leur état de santé et l’évolution de celui-ci seront ainsi analysées.
L’étude a également pour objectif de savoir quels traitements ces patients ont reçu et avec quelle efficacité.
Ces données dites « en vie réelle » (par opposition aux essais cliniques) seront utiles pour mieux comprendre comment les patients sont pris en charge et savoir quelles améliorations doivent être envisagées. Elles permettront ainsi d’améliorer les futurs protocoles thérapeutiques.
Comment cette étude va-t-elle être réalisée ?
L’étude va reposer sur l’analyses de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA. Ces analyses seront réalisées par des membres du LYSARC.
Cette étude est réalisée en collaboration avec le Dr Morgane Cheminant (Hôpital Necker, AP-HP, Paris) et le laboratoire Astra-Zeneca, partenaire de REALYSA. Le laboratoire ne recevra que des rapports descriptifs sans données individuelles. Aucun lien ne pourra être établi entre les données contenues dans les rapports et les patients participant à REALYSA.
Les résultats transmis à Astra-Zeneca serviront à la constitution de dossiers règlementaires à destination des autorités de santé françaises afin de fournir des informations sur la prise en charge actuelle des patients.
L’étude débutera en Mars 2024.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome à cellules du manteau.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.