L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ces sous-études, appelée SynthEID, concerne les patients âgés de 80 ans et plus qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B. Cette étude vise à améliorer la recherche de nouveaux traitements pour ces patients.
Pourquoi l’étude SynthEID est-elle mise en œuvre ?
Bien qu’il existe un traitement standard efficace chez une majorité des patients âgés atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B, la recherche de nouveaux traitements reste indispensable. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont ainsi en cours de développement pour ces malades. Afin de pouvoir identifier au plus tôt les stratégies les plus prometteuses, il est nécessaire de mettre au point de nouvelles méthodes de recherche. C’est l’objectif de l’étude SynthEID.
Dans les essais cliniques traditionnels, deux groupes de patients sont constitués : les patients reçoivent dans le premier groupe un traitement expérimental, dans le second groupe le traitement de référence (dit aussi « de contrôle »). C’est la comparaison entre les deux groupes qui permet de savoir si le traitement expérimental apporte un avantage par rapport au traitement de référence.
Ces essais traditionnels sont cependant longs à réaliser. Afin d’aller plus vite, les chercheurs développent une nouvelle façon de faire : constituer un seul groupe de patients, recevant le traitement expérimental, et le comparer à un groupe de patients participant ou ayant participé à d’autres essais ou études. Ce groupe contrôle est dit « synthétique ».
Pour constituer ce groupe contrôle « synthétique », les chercheurs utilisent les données de patients ayant participé à des essais terminés ou qui sont suivis dans des études comme REALYSA. Ces patients sont sélectionnés pour que le groupe contrôle « synthétique » ressemble le plus possible au groupe de patients recevant le traitement expérimental. Ainsi, la comparaison entre les deux groupes peut se faire plus rapidement.
Quels sont les objectifs de l’étude SynthEID ?
Cette étude a pour objectif de développer la méthode permettant de constituer des groupes contrôles « synthétiques » de patients âgés de 80 ans et plus qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
Ces groupes contrôles « synthétiques » pourront ainsi être créés et servir de point de comparaison dans différents essais en cours ou à venir. Il permettra de savoir quelles sont les stratégies thérapeutiques évaluées dans ces essais qui s’avèrent les plus intéressantes.
Comment l’étude SynthEID va-t-elle être réalisée ?
L’étude SynthEID va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA ou ayant participé à différents essais cliniques réalisés par le LYSA.
Les données analysées dans cette étude ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les nom et prénom de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC et ses partenaires ne peuvent faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
L’étude SynthEID est réalisée par le Dr Benoît Tessoulin, hématologue au CHU de Nantes.
L’étude est prévue pour commencer en février 2023.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que l’étude SynthEID implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui sont âgés de 80 ans et plus.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à l’étude SynthEID?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude SynthEID:
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude SynthEID:
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.