L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ses sous-études, appelée INTENSIFY, concerne les patients qui sont atteints d’un lymphome à grandes cellules B.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome à grandes cellules B (LBCL) est une maladie agressive mais curable, avec 60 % à 70 % des patients qui connaîtront une rémission à long terme avec la chimio-immunothérapie de référence, le R-CHOP. Cependant, pour les 30 % à 40 % de patients atteints d’une maladie récidivante ou réfractaire au traitement, l’évolution de la maladie reste incertaine, malgré les progrès thérapeutiques récents, notamment les cellules CAR-T et les anticorps bispécifiques.
La variabilité de l’efficacité du traitement d’un patient à un autre indique que la compréhension de la biologie et des mécanismes tumoraux reste incomplète.
À ce jour, plusieurs outils (que l’on appelle marqueurs ou facteurs pronostiques) aident à déterminer le risque d’évolution pour chaque patient avant de commencer le traitement. Ces outils sont notamment l’Indice Pronostique International (IPI)), l’imagerie TEP ou encore des marqueurs biologiques telle que la quantité d’ADN tumoral circulant (ADN de la tumeur qui circule dans le sang et qu’on peut l’identifier car les cellules tumorales ont un ADN différent de celui des cellules normales). Cependant, ces outils sont généralement analysés de manière indépendante les uns des autres.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
Le projet INTENSIFY vise à intégrer l’ensemble de ces facteurs pronostiques via une approche multi-modale afin d’identifier les patients à risque de rechutes ou d’être réfractaires à la première ligne de traitement. Cette approche consiste à combiner plusieurs types d’informations sur les patients atteints de lymphome à grandes cellules B. Cela inclut l’analyse de divers éléments comme les données cliniques, les images de TEP scanner et les analyses biologiques (y compris des tests génétiques). Cette approche permet d’obtenir une vue d’ensemble de la maladie pour chaque patient, en tenant compte de différents facteurs qui pourraient influencer le traitement et l’évolution de la maladie. En intégrant toutes ces informations, les chercheurs espèrent mieux identifier les patients à risque et développer des traitements plus personnalisés.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Les données et échantillons de patients inclus dans des essais cliniques terminés du LYSARC et dans REALYSA seront mis en commun et mis à disposition des chercheurs. Cela représente environ 5000 patients LBCL traités en première ligne, ce qui permettra de générer des résultats robustes.
L’étude reposera sur l’analyse des données cliniques collectées à partir des dossiers médicaux, l’analyse des images de PET scanner, l’analyse des biopsies (analyse biologique et analyse d’images), ainsi que sur des analyses biologiques poussées sur divers types de prélèvements déjà réalisés au sein de REALYSA.
Concernant REALYSA, ce projet nécessite la collecte et l’analyse biologiques des blocs tumoraux qui ont été prélevés dans le cadre du diagnostic. Les images TEP seront aussi centralisées et analysées par les chercheurs.
Les données analysées dans cette étude ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les noms et prénoms de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC, les chercheurs et l’ensemble des partenaires du projet ne peuvent faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
Portée par le LYSA, l’étude INTENSIFY est coordonnée par les Docteurs Sydney Dubois (Centre Henri Becquerel de Rouen) et Pierre Sesquès (Hospices Civils de Lyon).
La collecte des échantillons des patients REALYSA au sein de l’étude est prévue pour commencer en février 2025. Les analyses seront réalisées sur plusieurs années.
A L’ATTENTION DES PATIENTS PARTICIPANT À REALYSA
Qu’est-ce que l’étude INTENSIFY implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données et échantillons biologiques soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez vous faire par rapport à l’étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données et prélèvements dans le cadre de l’étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données et prélèvements dans le cadre de l’étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.