L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ses sous-études concerne les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B qui reçoivent ou ont reçu un traitement de 2ème ligne.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien. Environ 40% des patients participant à REALYSA sont ainsi atteints de ce lymphome.
Les traitements actuels permettent d’obtenir une guérison chez une majorité des malades. Cependant, chez une partie des patients, ces traitements ne s’avèrent pas suffisamment efficace. Soit la maladie n’évolue pas favorablement (elle est alors dite « réfractaire »), soit elle rechute après une période de rémission.
Plusieurs types de traitement sont possibles en « deuxième ligne ». Il s’agit souvent d’une nouvelle immunochimiothérapie. Celle-ci peut être suivie, pour les patients les plus jeunes (généralement de moins de 65 ans), par une autogreffe de cellules hématopoïétiques. Le traitement par cellules CAR-T est une autre option de traitement depuis l’été 2022.
À l’heure actuelle, les caractéristiques des patients atteints d’un lymphome diffus qui ont besoin d’un 2ème traitement et la manière dont ils sont pris en charge ne sont pas suffisamment bien connues. REALYSA va permettre d’améliorer les connaissances sur ces patients.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
L’étude vise à décrire qui sont les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B qui doivent recevoir un 2ème traitement. Des données démographiques, ainsi que sur leur état de santé et l’évolution de celui-ci seront ainsi analysées.
L’étude a également pour objectif de savoir quel 2ème traitement ces patients ont reçu et avec quelle efficacité.
Ces données dites « en vie réelle » (par opposition aux essais cliniques) seront utiles pour mieux comprendre comment les patients sont pris en charge et savoir si des améliorations doivent être envisagées. Elles serviront également à constituer des dossiers destinés aux autorités de santé françaises.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
L’étude va reposer sur l’analyses de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA. Ces analyses seront réalisées par des membres du LYSARC.
Cette étude est réalisée en collaboration avec le laboratoire BMS, partenaire de REALYSA. Le laboratoire ne recevra que des rapports descriptifs sans données individuelles. Aucun lien ne pourra être établi entre les données contenues dans les rapports et les patients participant à REALYSA.
Les résultats transmis à BMS serviront à la constitution des dossiers à destination des autorités de santé françaises.
L’étude est prévue pour commencer en avril 2023.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui ont reçu un 2ème traitement contre leur lymphome.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude :
è Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude :
è Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.