L’étude REALYSA et le registre DESCAR-T visent à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, ces initiatives « en vie réelle » permettent de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ces sous-études, concerne les lymphomes à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien.
Les traitements actuels permettent d’obtenir une guérison chez une majorité des malades. Cependant, chez une partie des patients, ces traitements ne s’avèrent pas suffisamment efficace. Soit la maladie n’évolue pas favorablement (elle est alors dite « réfractaire »), soit elle rechute après une période de rémission.
Plusieurs types de traitement sont possibles en « deuxième ligne ». Il s’agit souvent d’une nouvelle immunochimiothérapie. Celle-ci peut être suivie, pour les patients les plus jeunes (généralement de moins de 65 ans), par une autogreffe de cellules hématopoïétiques. Le traitement par cellules CAR-T est une autre option de traitement depuis l’été 2022.
Les cellules CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) sont des lymphocytes T reprogrammés en laboratoire pour reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Prélevés chez le patient, les lymphocytes T sont modifiés génétiquement pour exprimer un récepteur spécifique, leur permettant de cibler les cellules malades, puis réinjectées au patient. Véritable « médicament vivant », les cellules CAR-T se multiplient et persistent dans le corps, offrant une nouvelle arme thérapeutique contre plusieurs cancers du sang, dont les lymphomes, leucémies et myélomes.
La supériorité de l’efficacité des traitements par cellules CAR-T par rapport au standard de traitement dans le lymphome diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute précoce a été montré dans des essais cliniques randomisés mais il est important d’évaluer en vie réelle (c’est-à-dire en utilisation en routine) si cette supériorité d’efficacité est bien confirmée.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
Cette étude a pour objectif de comparer l’efficacité des traitements par cellules CAR T par rapport au standard de traitement par immunochimiothérapie (suivi ou non d’une autogreffe) dans un contexte de prise en charge de routine.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Cette étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participants à REALYSA et à DESCAR-T. Des méthodes statistiques seront utilisées pour rendre comparable les populations de patients dans les 2 groupes et ainsi produire des résultats plus robustes.
Ces analyses seront réalisées par des membres du LYSARC.
Cette étude est conduite par le Dr Brisou, médecin à l’Institut Paoli Calmettes à Marseille et le Prof. Tessoulin du CHU de Nantes. Ils auront accès à des données sur l’ensemble des patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B qui participent à l’étude REALYSA ou au registre DESCAR-T. Ces données ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les noms et prénoms de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA ou DESCAR-T. Le LYSARC et ses partenaires ne peuvent pas faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
Ce travail a bénéficié d’une aide octroyée par l’Institut Carnot CALYM, au titre du « Dispositif Carnot », géré par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).
L’étude est prévue pour commencer en juin 2025.
A l’attention des patients participant à REALYSA ou DESCAR-T
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participants à REALYSA ou à DESCAR-T qui sont atteints d’un lymphome à grandes cellules B.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA ou à DESCAR-T.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA ou à DESCAR-T. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données dans la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA (p12) ou à DESCAR-T.