Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par cellules CAR-T commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets s’intéresse au devenir des patients traités par CAR-T ainsi qu’à l’efficacité et la tolérance de ces traitements chez les patients diagnostiqués avec un lymphome ou une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL), après au minimum deux précédentes lignes de traitement contre le cancer.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les CAR-T sont des thérapies innovantes, proposées depuis plus de cinq ans déjà à certains patients atteints de lymphomes mais aussi de leucémies après au moins une ligne de traitement.
Des complications rares (1 à 2 %) peuvent survenir au cours de ce traitement comme le syndrome d’activation macrophagique (SAM) pour lequel le pronostic vital est souvent engagé. Ce syndrome associe des signes cliniques peu spécifiques comme la fièvre ou encore l’altération de l’état général, et des éléments biologiques évocateurs comme l’altération du bilan hépatique, l’augmentation des LDH, de la ferritine et des triglycérides. Ces signes peu spécifiques rendent le SAM difficile à diagnostiquer et une prise en charge non adaptée.
Le registre DESCAR-T collecte des données issues des dossiers médicaux des patients à qui sont proposés des CAR-T en France, permettant ainsi d’évaluer l’efficacité et la tolérance des thérapies par cellules CAR-T en vie réelle. Ce projet a ainsi pour but d’apporter à la communauté médicale et scientifique des éléments de connaissance originaux concernant la survenue du SAM chez les patients atteints de lymphome et de leucémie afin d’améliorer sa prise en charge.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
L’étude vise à décrire dans un premier temps le devenir en vie réelle des patients atteints de lymphomes et de LAL ayant développé un SAM au cours d’un traitement par cellules CAR-T. Secondairement, les objectifs seront de décrire la population présentant un SAM, et évaluer l’efficacité et la sécurité de ce traitement chez ces patients.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Ce projet est porté par le Dr Jérôme Paillassa du CHU d’Angers et le Nicolas Gower, interne au CHU de Lille, représentant le LYSA, en partenariat avec le GRAAL (Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia) et la SFCE (Société Française de lutte contre les Cancers et les leucémies de l’Enfant et de l’adolescent).
L’étude va reposer sur l’analyse de données DESCAR-T. Les données utilisées dans le cadre de ce projet ne permettent pas au LYSARC et aux chercheurs d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : un numéro unique est associé à chaque patient lors de l’inclusion dans le registre.
Cette étude sera effectuée en juin et juillet 2024 et les résultats devraient être communiqués au congrès international de la Société Américaine d’Hématologie (ASH) en décembre 2024. Elle sera aussi le sujet de la thèse de médecine de Nicolas Gower et devrait faire l’objet d’une publication scientifique dans une revue de recherche médicale courant 2025.
À L’ATTENTION DES PATIENTS AYANT REÇU UN TRAITEMENT PAR CAR-T EN France
Qu’est-ce que ce projet implique pour vous ?
Ce projet concerne les patients inclus dans le registre DESCAR-T, diagnostiqués avec un lymphome ou une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), pour lesquels un traitement par CAR-T (hors essai clinique) a été réalisé en France après deux autres lignes de traitement pour cette maladie et pour lesquels un SAM s’est déclaré.
Si vous êtes dans cette situation et acceptez que vos données soient utilisées pour ce projet, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
- Si vous souhaitez plus d’information au sujet du traitement de vos données dans le cadre de DESCAR-T et de ce projet,
Ou
- Si vous souhaitez exercer vos droits concernant vos données (accès et rectification des données, limitation de leur utilisation),
⇒ Informez le médecin de votre centre de prise en charge par CAR-T, qui contactera le LYSA/LYSARC en maintenant votre anonymat. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Sinon, vous n’avez rien de particulier à faire.
Vous trouverez plus d’informations sur vos droits relatifs à vos données « Je participe ou j’ai participé à un essai ».