Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par cellules CAR-T commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets s’intéresse à l’efficacité et la tolérance des cellules CAR-T chez les patients vivant avec le virus du SIDA et diagnostiqués avec un lymphome à cellules B (LCB) en rechute/réfractaire.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les CAR-T sont des thérapies innovantes, proposées depuis plus de cinq ans déjà à certains patients atteints de LCB en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement. Les essais cliniques qui ont mené à la commercialisation des CAR-T n’incluent pas les patients porteurs du virus du SIDA. Il apparait nécessaire et opportun d’étudier en vie réelle ces thérapies dans cette population spécifique grâce aux données du registre DESCAR-T.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
L’étude vise premièrement à décrire l’efficacité et la tolérance des cellules CAR-T en vie réelle chez des patients porteurs du VIH et atteints de LCB à qui sont proposés des CAR-T à partir de la 3ème ligne de traitement.
Son second objectif est d’étudier la reconstruction immunitaire et l’évolution de l’infection VIH à la suite d’une infusion de CAR-T.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Ce projet est porté par les docteurs Roberta Di Blasi et Michele Clerico de l’hôpital Saint-Louis de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris.
L’étude va reposer sur l’analyse de données issues du registre DESCAR-T et l’analyse de données complémentaires collectées auprès des hôpitaux français par les porteurs du projet. Les analyses des données complémentaires seront réalisées par les porteurs de projet. Les analyses des données DESCAR-T seront réalisées par le LYSARC. Le rapport de cette étude sera transmis aux porteurs du projet qui ne recevront que des résultats descriptifs sans données individuelles. Aucun lien ne pourra être établi entre les données contenues dans le rapport et les patients dont les données sont collectées dans DESCAR-T.
Cette étude sera effectuée en juin et juillet 2024 et les résultats devraient être communiqués au congrès international de la Société Américaine d’Hématologie (ASH) en décembre 2024.
À L’ATTENTION DES PATIENTS AYANT REÇU UN TRAITEMENT PAR CAR-T EN FRANCE
Qu’est-ce que ce projet implique pour vous ?
Ce projet concerne les patients inclus dans le registre DESCAR-T, diagnostiqués avec un lymphome à cellules B, pour lesquels un traitement par CAR-T (hors essai clinique) a été envisagé en France après au moins une autre ligne de traitement pour cette maladie.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour ce projet, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
– Si vous souhaitez plus d’informations au sujet du traitement de vos données dans le cadre de DESCAR-T et de ce projet,
Ou
– Si vous souhaitez exercer vos droits concernant vos données (accès et rectification des données, limitation de leur utilisation)
⇒ Informez le médecin de votre centre de prise en charge par CAR-T, qui contactera le LYSA/LYSARC en maintenant votre anonymat. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un e-mail à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
– Sinon, vous n’avez rien de particulier à faire.
Vous trouverez plus d’informations sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données « Je participe ou j’ai participé à un essai ».