Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par cellules CAR-T commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets s’intéresse à l’impact de l’aplasie B (forte baisse des lymphocytes B, un type de globule blanc), reflet de la persistance des cellules CAR T, sur l’incidence et la nature des rechutes chez les patients atteints d’une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) à la suite d’une thérapie par cellules CAR T.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les cellules CAR T ont montré des résultats très prometteurs. Cependant, le recul reste insuffisant à ce jour. De premiers écueils apparaissent à moyen terme dont la perte de persistance des cellules CAR T qui expose au risque de rechute.
En effet, normalement, après infusion, les cellules CAR T s’expandent et peuvent persister au long cours. La disparition des lymphocytes B (« aplasie B ») est un marqueur de la persistance de ces cellules CAR T, et semble être corrélée à la persistance de la rémission dans les LAL comme cela a été démontré dans l’essai clinique de phase I/II « ELIANA ».
Cette étude est mise en œuvre afin de comparer les résultats obtenus chez un faible nombre de patients dans une population d’essai clinique à une population plus variée dans un contexte de vie réelle.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
Cette étude a deux objectifs majeurs :
- Décrire la durée de l’aplasie B des patients traités par tisa-cel (Kymriah) pour une LAL parmi les patients enregistrés dans DESCAR-T et correspondants aux critères d’inclusion/exclusion du protocole d’ELIANA, et comparer cette durée à celle obtenue dans le cadre d’ELIANA.
- Décrire les rechutes (nombre, type) des patients DESCAR-T comparables aux patients d’ELIANA.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Cette étude est portée par le Dr Marie-Emilie DOURTHE de l’hôpital Universitaire Robert Debré (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).
L’étude va reposer sur l’analyse de données issues du registre DESCAR-T. Les analyses seront réalisées par la porteuse de projet.
Cette étude sera effectuée fin 2024 et les résultats devraient être communiqués lors de congrès internationaux d’hématologie et en article scientifique en 2025.
À L’ATTENTION DES PATIENTS AYANT REÇU UN TRAITEMENT PAR CAR-T EN FRANCE
Qu’est-ce que ce projet implique pour vous ?
Ce projet concerne les patients inclus dans le registre DESCAR-T, diagnostiqués avec une LAL-B, âgé(e) de 0 à 25 ans, pour lesquels un traitement par CAR-T (hors essai clinique) a été réalisé en France.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour ce projet, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
- Si vous souhaitez plus d’information au sujet du traitement de vos données dans le cadre de DESCAR-T et de ce projet,
Ou
- Si vous souhaitez exercer vos droits concernant vos données (accès et rectification des données, limitation de leur utilisation),
⇒ Informez le médecin de votre centre de prise en charge par CAR-T, qui contactera le LYSA/LYSARC en maintenant votre anonymat. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Sinon, vous n’avez rien de particulier à faire.
Vous trouverez plus d’informations sur vos droits relatifs à vos données « Je participe ou j’ai participé à un essai ».