Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par lymphocytes T possédant un récepteur d’antigène chimérique (ou cellules CAR-T) commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets de recherche et diverses analyses pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets s’intéresse aux toxicités aiguës suite à l’injection des cellules CAR-T qui nécessitent la mise en place de suppléances d’organe (par exemple, un respirateur artificiel si les poumons ont des difficultés à fonctionner).
Pourquoi cette analyse est-elle mise en œuvre ?
Les cellules CAR-T peuvent parfois entrainer des réactions rapides et sévères (toxicités aiguës) pouvant impacter le bon fonctionnement de certains organes. Il est parfois nécessaire d’être transféré en service de soins intensifs-réanimation pour pouvoir compenser ces organes par des machines, le temps que ces derniers récupèrent. Par exemple, le travail des reins pourra être compensé par une dialyse ou les poumons pourront être soutenus par un respirateur artificiel.
Cette analyse permettra d’apporter des informations complémentaires sur ces toxicités particulières aux CAR-T dans plusieurs disciplines médicales, notamment en hématologie et médecine intensive-réanimation, impliquées dans la prise en charge des patients recevant ces thérapies.
Quels sont les objectifs de l'analyse ?
Des premières données suggèrent que ces toxicités initiales n’ont pas de lien avec l’efficacité des cellules CAR-T. Le premier objectif de cette analyse est de regarder en vie réelle, sur une grande cohorte de patients en France, l’impact de la survenue de ces toxicités sur l’espérance de vie des patients.
Cette analyse a aussi pour objectif de décrire les soins dont ont besoin les patients qui sont concernés par ces toxicités : leur gravité, le type de suppléance d’organe nécessaire, combien de temps les patients restent en réanimation, etc., afin de pouvoir informer les équipes des différents services hospitaliers concernés.
Un autre objectif de cette analyse est de chercher les facteurs qui pourraient favoriser la survenue de ces toxicités, comme le sous-type de cancer ou encore l’âge des patients, afin d’identifier les patients les plus à risque pour pouvoir adapter leur prise en charge.
Comment l'analyse va-t-elle être réalisée ?
Ce projet nécessite des données qui ne sont pas encore disponibles dans la base de données du registre DESCAR-T. Ces données existent dans votre dossier médical mais aussi dans les bases de données nationales qui permettent le remboursement des soins réalisés dans les hôpitaux (le PMSI via le portail SNDS : autrement dit la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information par le portail du Système National des Données de Santé).
Un appariement indirect entre les patients inclus dans DESCAR-T et les patients ayant été hospitalisés (dont les soins sont enregistrés dans le PMSI) sera réalisé pour permettre de répondre aux objectifs scientifiques de cette étude. C’est-à-dire que pour chaque patient participant à DESCAR-T, on cherchera à associer ses données de la base PMSI (portail SNDS) en utilisant des données relatives à son âge, sexe, diagnostic, dates et types de soins reçus pour l’identifier. On parle d’appariement indirect car on ne dispose pas d’un identifiant patient unique présent dans les deux bases. Les données dans DESCAR-T et dans le PMSI sont associées à des pseudonymes qui ne permettent pas d’identifier directement un patient.
Par ailleurs, aucune donnée issue du PMSI ne pourra être enregistrée dans DESCAR-T. Les données du PMSI utilisées pour cette étude resteront sur un serveur sécurisé (portail SNDS) et ne serviront qu’à répondre aux objectifs présentés ci-dessus. Travailler sur cette base de données permet d’obtenir les informations plus rapidement et de façon exhaustive.
Les analyses statistiques sur les données appariées de DESCAR-T et du PMSI seront réalisées par une biostatisticienne de l’unité « Science des données de Santé » du service de Santé Publique du CHU de Montpellier. Cette personne est certifiée par l’Autorité d’Enregistrement du CHU de Montpellier pour le SNDS pour travailler sur les données issues de ces bases de données nationales.
Cette analyse est portée par le Dr Jean-Jacques Tudesq, médecin spécialisé en Soins Intensifs Hématologiques au CHU de Montpellier et Simon Menez, interne en médecine intensive-réanimation au CHU de Rennes. Les équipes du CHU de Montpellier, du LYSARC et de l’IFM travailleront ensemble avec les porteurs scientifiques de cette étude sur les analyses à réaliser.
À L’ATTENTION DES PATIENTS AYANT REÇU UN TRAITEMENT PAR CAR-T EN FRANCE
Qu’est-ce que ce projet implique pour vous ?
Ce projet concerne les patients adultes, inclus dans le registre DESCAR-T, diagnostiqués avec un lymphome, un myélome multiple ou une leucémie aiguë lymphoblastique, qui ont reçu un traitement par CAR-T (hors essai clinique) en France.
Si vous êtes dans cette situation, cela ne demande aucune implication directe de votre part. Les données sont déjà existantes dans les divers registres mentionnés.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
– Si vous souhaitez plus d’informations au sujet du traitement de vos données dans le cadre de DESCAR-T et de ce projet,
Ou
– Si vous souhaitez exercer vos droits concernant vos données (accès et rectification des données, limitation de leur utilisation)
⇒ Informez le médecin de votre centre de prise en charge par CAR-T, qui contactera le LYSA/LYSARC en maintenant votre anonymat. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un e-mail à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
– Sinon, vous n’avez rien de particulier à faire.
Vous trouverez plus d’informations sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données « Je participe ou j’ai participé à un essai ».