L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ces sous-études, appelée POLARYSA, concerne les lymphomes diffus à grandes cellules B.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. Environ 40% des patients inclus dans la cohorte REALYSA sont diagnostiqués pour ce type de lymphome. L’un des objectifs de REALYSA est de mieux comprendre les caractéristiques démographiques et cliniques des patients adultes atteints d’un lymphome en France, de décrire les traitements reçus et la manière dont les patients répondent à ces différents traitements. L’étude POLARYSA se focalise sur les patients inclus dans REALYSA atteints de LDGCB. Plusieurs analyses sont planifiées dans le cadre de ce projet. Les premiers résultats seront générés courant 2022.
Ces données « en vie réelle », hors essais cliniques, n’existent pas encore en France, et pourront être utiles à l’ensemble des acteurs de la prise en charge, au bénéfice des patients.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Cette étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA et des questionnaires déjà remplis par ces patients.
Les analyses seront réalisées par des membres du LYSARC et le projet est réalisé en collaboration avec le laboratoire Roche, partenaire de l’étude REALYSA. Le laboratoire aura accès aux résultats agrégés et anonymisés de cette étude, mais aucun transfert de données individuelles ne sera réalisé. Aucun lien ne pourra être établi entre les données contenues dans les rapports et les patients participant à REALYSA.
Les résultats transmis à Roche serviront à la constitution des dossiers à destination des autorités de santé françaises.
3 analyses sont prévues avec des extractions de données en novembre 2021, novembre 2023 et courant 2029.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome Diffus à grandes cellules B.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.