L’un des objectifs de REALYSA est de mieux comprendre la prise en charge des patients adultes atteints de différents types de lymphomes en France, les traitements qui leur sont proposés et leur réponse à ces traitements. Les données “en vie réelle”, hors essais cliniques, telles que collectées dans le cadre de l’étude REALYSA, n’existent pas encore en France, et peuvent être utiles à l’ensemble des acteurs de la prise en charge, au bénéfice des patients.
Le Brentuximab Vedotin (Adcetris®) est un anticorps monoclonal anti-CD30 conjugué à une molécule cytotoxique développé par le Laboratoire Takeda.
L’efficacité de ce médicament a été prouvée dans plusieurs études cliniques, et une autorisation de mise sur le marché a été octroyée dans plusieurs indications, notamment pour les patients atteints d’un lymphome de Hodgkin ou pour certains sous-types de lymphome T périphérique. Pour de nombreuses raisons, les hématologues utilisent actuellement le Brentuximab Vedotin dans des contextes de prise en charge un peu différents des indications initiales listées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Par conséquent, l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et TAKEDA (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) ont validé un plan d’action local pour encadrer l’usage non conforme d’Adcetris®. Chaque année, TAKEDA fournit à l’ANSM des données sur la manière dont l’Adcetris® est utilisé en pratique clinique de routine pour la prise en charge des patients atteints de lymphomes. Afin de pouvoir répondre à la demande faite par l’ANSM, TAKEDA a souhaité obtenir un rapport descriptif présentant le profil des patients inclus dans REALYSA et ayant été traités par Adcetris® en 2021 et 2022.
TAKEDA aura accès à un rapport descriptif où les résultats seront agrégés et anonymisés. Aucun transfert de données individuelles ne sera réalisé.
A l’attention des patients concernés inclus dans REALYSA, et notamment les patients atteints de lymphome de Hodgkin ou de lymphome T : si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données pour cette analyse, vous pouvez vous rapprocher du médecin de votre centre de prise en charge qui vous a proposé l’inclusion dans REALYSA ou faire une demande à dpo@lysarc.org, tel que décrit dans la note d’information que vous avez reçue au début de votre participation dans l’étude. Celle-ci rappelle tous vos droits concernant vos données personnelles.
La première extraction de données est prévue en février 2022 pour le rapport 2021 et en février 2023 pour le rapport 2022.