Le registre DESCAR-T a été mis en place à la demande des autorités de santé pour améliorer les connaissances sur les thérapies par cellules CAR-T commercialisées en France pour traiter les patients atteints d’hémopathies malignes. L’objectif de ce registre est d’étayer les données sur l’efficacité et la tolérance à court et long terme de ces traitements en vie réelle.
Grâce aux données collectées, le registre permet de mener des projets pour répondre à des questions de recherche particulière. L’un de ces projets s’intéresse à comparer l’efficacité et la tolérance de l’Axi-cel (traitement par cellules CAR-T) dans le traitement en seconde ligne versus en ligne ultérieure chez les patients inclus dans le registre DESCAR-T atteint d’un lymphome à grandes cellules B.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Initialement, le traitement par Axi-cel était proposé aux patients dont la maladie ne répondait plus aux traitements habituels, généralement après au moins deux autres traitements (à partir de la 3e ligne). Depuis 2023, Axi-cel peut être utilisé plus tôt dans la prise en charge, dès le deuxième traitement.
Cependant, même si cette évolution est prometteuse, on manque encore de recul dans la “vraie vie” pour évaluer les impacts : on a besoin d’évaluer si le traitement est aussi efficace lorsqu’il est utilisé plus tôt ou plus tard, quelles sont les différences en termes d’effets secondaires, et quels sont les risques liés au traitement lui-même, indépendamment de l’évolution du lymphome. En résumé, c’est une thérapie efficace et importante, dont on affine encore la meilleure façon de l’utiliser selon les situations.
Quels sont les objectifs de l’étude ?
Il y a trois objectifs :
Le premier objectif est de comparer l’efficacité du traitement selon le moment où on l’utilise (2ème ligne ou plus tard), en regardant si la maladie répond, disparaît complètement, combien de temps elle reste contrôlée et la survie globale.
Le deuxième objectif est de comparer les effets secondaires du traitement selon le moment où il est utilisé, en évaluant les éventuelles complications à court terme (comme les réactions inflammatoires, les troubles neurologiques ou le passage en soins intensifs) et les éventuels effets à long terme.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
Cette étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients atteints d’un Lymphome à grandes cellules B ayant utilisé de l’Axi-cel (cellules CAR-T) et participant à DESCAR-T.
Cette étude est réalisée par le Dr Jean LEMOINE, médecin à l’Hôpital Saint-Louis (Assistance Publique & Hôpitaux de Paris (APHP) à Paris, France et le Dr Guillaume Manson du CHU de Rennes.
L’analyse statistique sera réalisée par le Dr LEMOINE qui aura accès à des données sur l’ensemble des patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B qui participent à l’étude DESCAR-T. Ces données ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les noms et prénoms de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans DESCAR-T. Le LYSARC et ses partenaires ne peuvent pas faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
L’étude est prévue pour commencer en Juin 2026.
A L’ ATTENTION DES PATIENTS PARTICIPANT A DESCAR-T
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à DESCAR-T qui sont atteints d’un lymphome à grandes cellules B et qui ont reçu de l’Axi-cel (cellules CAR-T) contre leur lymphome.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à DESCAR-T.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude DESCAR-T. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données dans la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à DESCAR-T.