L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière.
L’une de ses sous-études, appelée BIDIFLY, concerne les patients qui sont atteints d’un lymphome folliculaire.
Pourquoi l’étude BIDIFLY est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome folliculaire (FL) est le sous-type le plus courant de lymphome indolent (c’est-à-dire à évolution lente). Ce type de lymphome se caractérise par une évolution hétérogène d’un patient à un autre, allant d’une maladie très indolente à une forme agressive après transformation en lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Compte tenu de cette hétérogénéité, il est nécessaire de mieux identifier le risque d’évolution de leur lymphome pour chaque patient, afin de pouvoir leur proposer une prise en charge adaptée.
Quels sont les objectifs de cette étude BIDIFLY ?
Deux catégories de patients atteints d’un lymphome folliculaire sont à l’heure actuelle distinguées :
- Les patients dits « LTB » (pour Low Tumor Burden en anglais, faible charge tumorale en français) : cela concerne les patients asymptomatiques (sans symptômes), qui présentent une évolution lente de la maladie et qui reçoivent uniquement un traitement par immunothérapie tant que leur lymphome n’évolue pas.
- Les patients dits « HTB » (pour Hight Tumor Burden en anglais, forte charge tumorale en français) : cela concerne les patients symptomatiques (avec des symptômes) qui nécessitent un traitement par immuno-chimiothérapie.
L’étude BIDIFLY vise à répondre à quatre objectifs :
- Parmi les patients dits « HTB », 20% présentent une rechute précoce de leur lymphome, c’est-à-dire au cours des 24 mois qui suivent le début du traitement. Ce sont les patients dits « POD24 ».
OBJECTIF 1 : développer un score prédictif de la POD24 qui permettra le recrutement sélectif, dans de futurs essais cliniques, des patients présentant le risque le plus élevé d’évolution de leur lymphome et ceux qui présentent un faible risque, afin de pouvoir leur proposer des traitements adaptés.
- Parmi les patients dits « LTB », 20% n’ont toujours pas besoin de recevoir un traitement par chimiothérapie 20 ans après le diagnostic. En revanche, des patients présentent au cours du temps une évolution de leur lymphome similaire à celle des patients dits « HTB » et nécessitent alors un traitement par chimiothérapie.
OBJECTIF 2 : élaborer un score prédisant le temps entre le diagnostic et l’initiation de l’immuno-chimiothérapie pour les patients initialement à faible risque (« LTB »), afin de pouvoir évaluer une stratégie plus longue de traitement d’entretien pour ceux présentant le risque le plus élevé.
- Le lymphome folliculaire présente une forte hétérogénéité également sur le plan moléculaire. Il est probable qu’il soit nécessaire d’adapter les traitements en fonction de paramètres biologiques.
OBJECTIF 3 : développer une nouvelle classification des lymphomes folliculaire basée sur un ensemble de données cliniques, biologiques et d’imagerie (classification théranostique), afin d’élaborer des approches de médecine personnalisée.
- Il est aujourd’hui établi que les rechutes du lymphome folliculaire sont liées à la présence de « cellules cancéreuses précurseurs » (ou CPC) dans l’organisme. Ces cellules forment un réservoir que les traitements ne parviennent pas à éliminer, conduisant à l’apparition de nouvelles cellules cancéreuses et donc à la rechute de la maladie. Il est ainsi nécessaire de mieux caractériser les CPC, ce qui pourrait permettre d’identifier de nouvelles stratégies thérapeutiques
OBJECTIF 4 : mieux comprendre le fonctionnement de l’environnement des cellules tumorales chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire, en particulier au niveau des CPC, afin d’identifier de nouvelles cibles pour des traitements.
Comment l’étude BIDIFLY va-t-elle être réalisée ?
Les données et échantillons de patients inclus dans des essais cliniques terminés du LYSARC seront mis en commun et mis à disposition des chercheurs. Cela représente environ 2610 patients atteints d’un lymphome folliculaire traités en première ligne, ce qui permettra de générer des résultats robustes.
L’étude repose sur la mise en commun des données cliniques collectées à partir des dossiers médicaux des patients, des données d’imagerie (PET scanner et lames de biopsies), et des données biologiques issues du sang, de la moelle ou d’une biopsie. L’ensemble de ces données sera stocké, mis en commun et analysé au sein d’un outil développé par l’Institut Carnot CALYM et appelé Lymphoma Data Hub (LDH). L’hypothèse de l’étude est que l’intégration de ces différents types de données permettra de proposer une nouvelle classification du lymphome folliculaire qui puisse à la fois améliorer la compréhension de l’hétérogénéité de cette maladie et guider la prise en charge future des patients.
Les données et échantillons issus de la cohorte REALYSA seront utilisés pour valider les scores prédictifs développés dans le cadre du projet BIDIFLY.
Dans ce cadre et pour environ 800 patients REALYSA, les images de PET scanner réalisées à divers temps de prélèvement, mais aussi les blocs de biopsies prélevés dans le cadre du diagnostic seront collectés par le LYSARC et analysés par les chercheurs.
Les plasmas déjà centralisés dans le cadre du projet REALYSA à divers temps de prélèvement seront eux aussi analysés par les chercheurs.
Les données analysées dans cette étude ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les noms et prénoms de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC, les chercheurs et l’ensemble des partenaires du projet ne peuvent faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
Portée par le LYSA, l’étude BIDIFLY est coordonnée par le docteur Clémentine Sarkozy (Institut Curie à Paris)
La collecte des données d’imagerie et des échantillons de biopsies des patients REALYSA au sein de l’étude a débuté en 2024. Les analyses seront réalisées sur plusieurs années.
A L’ATTENTION DES PATIENTS PARTICIPANT À REALYSA
Qu’est-ce que l’étude BIDIFLY implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement une partie des patients participant à REALYSA qui sont atteints d’un lymphome folliculaire.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données et échantillons biologiques soient utilisés pour l’étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment aucun prélèvement supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez vous faire par rapport à l’étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude :
Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de l’étude :
Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.