L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ses sous-études, appelée « HR-Low-IPI », concerne les patients qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Le lymphome à grandes cellules B (LBCL) est une maladie agressive mais curable : 60 % à70 % des patients connaîtront une rémission à long terme avec la chimio-immunothérapie de référence, le R-CHOP. Cependant, pour les 30 % à 40 % de patients atteints d’une maladie récidivante ou réfractaire au traitement, l’évolution de la maladie reste incertaine malgré les progrès récents dans les options de traitement avec notamment les cellules CAR-T et les anticorps bispécifiques.
À ce jour, il existe plusieurs outils d’évaluation qui aident à déterminer le risque d’évolution de leur lymphome pour chaque patient avant de commencer le traitement (que l’on appelle marqueurs ou facteurs pronostiques). Le plus fréquemment utilisé est l’Indice pronostique international (IPI). Récemment, il a été montré que dans le groupe des patients à faible risque selon l’IPI (IPI 1 ou 2), l’évolution de la maladie est défavorable pour un certain nombre de patients. Des premiers résultats dans une étude américaine ont montré qu’en ajoutant 2 critères cliniques simples (le taux d’un biomarqueur et la présence d’une masse volumineuse), on parvient à mieux identifier ces patients à haut risque et ainsi à être en mesure d’adapter leur prise en charge.
Quels sont les objectifs de cette étude ?
Le projet « HR-Low-IPI » vise à confirmer l’intérêt de ces nouveaux critères pronostiques sur des données françaises afin d’améliorer l’identification des patients à haut risque de rechute ou réfractaire à la première ligne de traitement. Les médecins espèrent ainsi mieux identifier les patients à risque et pouvoir adapter leur prise en charge.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
L’étude reposera sur l’analyse des données cliniques collectées à partir des dossiers médicaux déjà collectées au sein de REALYSA.
Les données analysées dans cette étude ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les noms et prénoms de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC et l’ensemble des partenaires du projet ne peuvent faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
Cette étude est réalisée en collaboration avec le Pr Hervé Ghesquières (Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon), le Pr James Cerhan (Mayo Clinic, Etats-Unis) et les laboratoires de Bristol Myers Squibb, partenaire de REALYSA. Le laboratoire ne recevra que des rapports descriptifs sans données individuelles. Aucun lien ne pourra être établi entre les données contenues dans les rapports et les patients participant à REALYSA.
L’analyse est prévue pour commencer en juin 2025.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données et échantillons biologiques soient utilisés pour l’étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment aucun prélèvement supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.