L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ses sous-études concerne les patients âgés de 80 ans et plus qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Cette sous-étude, appelée SENIOR-IPI (SENIOR International Prognostic Index), vise à valider un score prognostique.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les scores pronostiques permettent aux médecins de prédire l’évolution probable du lymphome chez un patient et, en fonction du résultat de ce score, de proposer une stratégie thérapeutique adaptée. Les scores pronostiques sont élaborés en combinant plusieurs facteurs relatif aux patients ou au lymphome. Jusqu’à présent, il n’existait pas de score pronostique adapté pour les malades atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B âgés de plus de 80 ans.
En combinant les données de 3 études cliniques du LYSARC, une équipe a élaboré un score spécifique aux patients âgés de plus de 80 ans, score qui est appelé SENIOR-IPI. Il convient désormais de valider ce nouveau score auprès d’un grand nombre de patients, ce que permet la cohorte REALYSA.
Quels sont les objectifs de cette étude ?
L’étude vise donc à évaluer et valider le score pronostique SENIOR-IPI. Les données dites « de vie réelle » (par opposition aux essais cliniques) obtenues dans le cadre de la cohorte REALYSA sont adaptées pour valider ce nouveau score.
La validation de ce nouveau score prognostique permettra ainsi d’améliorer les futurs protocoles thérapeutiques pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
L’étude va reposer sur l’analyses de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA.
Cette étude est réalisée en collaboration par le Dr Jean-Philippe JAIS (Hôpital Necker, AP-HP, Paris) et les Dr Sydney DUBOIS et Fabrice JARDIN (Hôpital Henri Becquerel, Rouen). Le Dr Jean-Philippe JAIS réalisera les analyses et aura donc accès à des données sur l’ensemble des patients de 80 ans et plus atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et participant à REALYSA. Ces données ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les nom et prénom de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC et ses partenaires ne peuvent pas faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
L’étude est prévue pour débuter en mai 2024.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui étaient âgés de 80 ans ou plus au moment du diagnostic.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.