L’étude REALYSA vise à améliorer les connaissances sur les lymphomes et la vie des patients qui en sont atteints. Grâce au nombre important de patients qui y participent, elle permet de mener simultanément des sous-études portant sur des questions de recherche particulière. L’une de ces sous-études, appelée ESCAPE, concerne les lymphomes T.
Pourquoi cette étude est-elle mise en œuvre ?
Les lymphomes T sont un groupe de lymphomes très hétérogènes et agressifs. Ces lymphomes sont généralement plutôt de mauvais pronostic et du fait de leur rareté peu d’essai cliniques leur sont dédiés. Sur les vingt dernières années, le seul traitement ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en première ligne est le Brentuximab Vedotin (Adcetris®), en association avec de la chimiothérapie. Le Brentuximab Vedotin est un anticorps monoclonal (anti-CD30) conjugué à une molécule cytotoxique. L’anticorps cible un biomarqueur (le CD30) exprimé à la surface des cellules lymphomateuses. Ce biomarqueur peut aussi se retrouver sous forme soluble en circulation dans le sang.
Quels sont les objectifs de cette étude?
Cette étude a pour objectif d’étudier l’association entre la quantité du biomarqueur CD30 soluble au diagnostic et la réponse au traitement chez les lymphomes T périphériques. L’étude s’intéressera aussi au lien entre l’expression du biomarqueur sur les cellules lymphomateuses et sous sa forme soluble.
Comment l’étude va-t-elle être réalisée ?
L’étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA. Les prélèvements biologiques (serum) effectués lors de votre suivi dans REALYSA vont être analysés par un laboratoire partenaire pour déterminer la quantité de biomarqueurs soluble selon des techniques validées dans d’autres études.
Les analyses statistiques seront ensuite réalisées par des membres du LYSARC.
Cette étude est réalisée par le Professeur Gandhi Damaj, hématologue au CHU de Caen. Il aura accès à des données sur l’ensemble des patients atteints d’un lymphome T qui participent à l’étude REALYSA. Ces données ne permettront pas d’établir un lien avec l’identité des patients car elles sont pseudonymisées : les nom et prénom de chaque personne sont remplacés par un numéro unique attribué lors de l’inclusion dans REALYSA. Le LYSARC et ses partenaires ne peuvent pas faire le lien entre ce numéro et l’identité d’un patient.
L’étude est prévue pour commencer en 2023.
A l’attention des patients participant à REALYSA
Qu’est-ce que cette étude implique pour vous ?
Cette étude concerne uniquement les patients participant à REALYSA qui sont atteint d’un lymphome T.
Si vous êtes dans cette situation et que vous acceptez que vos données soient utilisées pour cette étude, cela n’a aucune implication directe pour vous.
Vous n’aurez notamment à répondre à aucun questionnaire supplémentaire par rapport à ce qui est déjà prévu dans le cadre de votre participation à REALYSA, et vous n’aurez aucun prélèvement complémentaire à effectuer.
Que devez-vous faire par rapport à cette étude ?
Deux options sont possibles :
- Vous n’êtes pas opposé à l’utilisation de vos données et de vos prélèvements dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous n’avez rien à faire
- Vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données et de vos prélèvements dans le cadre de cette étude :
- Dans ce cas, vous devez en informer le médecin qui vous a proposé de participer à l’étude REALYSA. Vous pouvez également signifier votre décision en écrivant un email à l’adresse suivante : dpo@lysarc.org.
Vous trouverez des informations précises sur vos droits d’opposition à l’utilisation de vos données en page 12 de la note d’information qui vous a été remise lorsque vous avez accepté de participer à REALYSA.