CDI
Le LYSARC promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale. Nous menons également une activité importante sur le recueil de données de Vie réelle via la cohorte REALYSA et le registre national des CAR-Ts. Enfin de nombreuses études ancillaires exploratoires sont conduites au sein du consortium
Notre portefeuille projets en cours est constitué d’une cinquantaine d’études, menées en France et/ou souvent en Belgique ou au niveau international en partenariat avec d’autres groupes académiques et des industriels du médicament.
Missions
Votre rôle principal est de définir et de garantir le système de surveillance et d’évaluation des risques liés aux médicaments des études conduites par le LYSARC. Vous accompagnez et développer le département pharmacovigilance, à ce titre vos missions seront :
Manager :
- Encadrer, gérer et animer les équipes du département de pharmacovigilance
- Former et développer l’expertise de l’équipe du département de pharmacovigilance
- Assurer la planification de l’activité, le respect des délais et la fiabilité des résultats
- Définir et optimiser l’activité, piloter les process et les outils nécessaires au bon fonctionnement du département
Garantir l’organisation de la pharmacovigilance :
- Définir la stratégie du département de pharmacovigilance en lien avec les directions médicale et générale et les priorités du LYSA/LYSARC
- Définir et être garant des règles de gestion de la sécurité des patients exposés aux traitements d’études conduites par le LYSAR
- Définir et optimiser l’activité, piloter les process et les outils nécessaires au bon fonctionnement du département
- Garantir le respect de la règlementation et du système qualité en vigueur au sein du département
- Assurer une veille permettant l’anticipation des évolutions réglementaires et leur mise en œuvre au sein du LYSARC
- Elaborer le budget lié aux activités (études, département) de pharmacovigilance
- Assurer la validation informatique de la base pharmacovigilance et son maintien en état validé
- Elaborer le budget lié aux activités (études, département) de pharmacovigilance
- Assurer la validation informatique de la base pharmacovigilance et son maintien en état validé
- Rédiger et valider les bilans et rapports de pharmacovigilance
Coordonner:
- Assurer l’interface avec les Autorités Compétentes, l’Agence Européenne du Médicament, les partenaires industriels et les investigateurs
- Participer aux échanges avec les partenaires industriels et académiques (budgets, contrats, scope of work…)
- Soutenir l’équipe de pharmacovigilance sur des problématiques en lien avec la tolérance des médicaments/molécules testés et participer à la gestion de crise en cas d’alerte de sécurité
- Superviser la gestion des comités de sécurité et les conclusions possibles.
Profil
Médecin ou pharmacien de formation, vous disposez de minimum 5 ans d’expérience en pharmacovigilance en recherche clinique. Vous connaissez la réglementation en vigueur de la pharmacovigilance et des essais cliniques.
Ce poste requiert un anglais courant ainsi que la maîtrise des outils informatiques classiques et spécifiques à la pharmacovigilance (base de données).
Doté d’un bon esprit de synthèse et d’organisation, vous avez le sens des priorités et savez gérer les délais.
Rigoureux, vous savez faire preuve de réactivité et de flexibilité.
Vos capacités relationnelles vous permettent de fédérer et de favoriser le travail en équipe
Poste basé à l’Hôpital Lyon-Sud de Pierre-Bénite.
Nous vous invitons à remplir le formulaire suivant et à adresser votre CV et lettre de motivation.