Chargé affaires réglementaires (H/F)

CDD 18 mois

Missions

Le Département des Affaires Réglementaires assure le conseil et l’expertise relatifs à la réglementation de la recherche clinique (France/Belgique, BPC/ICH, RGPD) sur les idées de projets, les lancements de projets, les problématiques de terrain, la protection des données personnelles et obtient des autorisations de mise en œuvre de toutes les recherches du LYSARC.

Rattaché à la responsable des affaires réglementaires, vos  principales missions confiées sont :

–   Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes françaises et belges (ANSM/AFMPS) et auprès des comités d’éthique en France et en Belgique, en conformité avec la réglementation et en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés

–   Apporter le soutien réglementaire à l’international pour les études que conduit ou auxquelles  participe le LYSARC

–   Rechercher en permanence, dans les tâches précédentes, les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures

–   Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des essais cliniques, non-cliniques et observationnels

–   Constituer une banque documentaire interne sur ces aspects

–   Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets

–   Rédiger, mettre en œuvre et faire appliquer les procédures opératoires et documents standards inhérents à l’activité réglementaire

–   Assister la responsable du département dans ses missions réglementaires

Profil

Vous possédez un master en biologie/sciences de la vie, complété par une expérience en affaires réglementaires en recherche clinique au sein d’un promoteur d’essais cliniques qui vous a permis d’acquérir la maîtrise de la réglementation des essais cliniques (ICH, BPC).

Vous faites preuve d’esprit d’analyse et de synthèse.

Vous êtes reconnu pour vos qualités d’organisation, rigueur et pro-activité.

Vous avez un niveau d’anglais courant. La maîtrise du flamand/néerlandais est un plus.

Vous avez envie de vous engager à nos côtés ?

Pour candidater
Candidature LYSARC
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Nous vous invitons à remplir le formulaire suivant et à adresser votre CV et lettre de motivation.