CDD 12 mois
Rattaché à la Responsable Gestion de projet, votre rôle est d’intervenir en support des équipes cliniques (Chefs de projets, ARCs, …) pour assurer la mise en place, le suivi, la clôture et l’archivage des projets cliniques (essais cliniques/registres/études en vie réelle, …) d’un point de vue opérationnel.
Missions
En tant qu’Assistant de projet clinique vos missions s’articulent autour de trois axes principaux :
Support réglementaire :
- Participer à la préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique
- Préparer et suivre les démarches administratives et réglementaires des projets cliniques
- Assurer la collecte et le maintien des documents centraux (CV, GCP,…) nécessaires aux soumissions et communs à plusieurs projets (alimenter le Central Master File)
Documentation de l’étude :
- TMF/eTMF : préparer, coordonner et suivre les documents des projets cliniques jusqu’à l’archivage
- Assurer le suivi de la documentation, produire les rapports correspondant au suivi et alerter si nécessaire
- Réaliser des Contrôles Qualités du TMF/eTMF
- Réaliser ou coordonner (gestion de prestataire) l’élaboration des classeurs Investigateurs et Pharmacies des centres d’investigations cliniques
- Participer à la rédaction et/ou relecture des documents spécifiques des projets cliniques
Mise en place des outils :
- Participer à la mise en place des outils et tableaux de bord spécifiques (CTMS, IWRS,…)
Suivi du budget :
- Construire les tableaux de suivi financier en collaboration avec le Chef de projet
- Gérer les appels à facturation
- Etablir des devis et préparer des bons de commandes/livraison et facturation associée
Gestion de produits/matériel :
- Réaliser des commandes et assurer le suivi logistique des activités/matériels/produits du projet
Support aux équipes d’Attaché de Recherche Clinique Moniteur :
- Mettre en place des points réguliers ou participer aux points réguliers avec ARCs moniteurs pour le suivi de la documentation centres et des actions en attente
- Préparer et participer aux MEPs pour les aspects administratifs/réglementaires (collecte documents par exemple)
Communication :
- Participer à l’élaboration des Newsletters et autres communications relatives au projet
- Organiser et participer aux réunions projets (équipe, partenaire, prestataire) selon les sujets et rédiger les comptes-rendus
- Interagir avec l’ensemble de l’équipe projet
Aspect documentaire : mettre à disposition des centres la documentation liée à l’étude (transmission, collecte, relance, …) centres/CRO
Aspect logistique : assurer la gestion logistique/envoi de matériel (kit inclusion, questionnaires,…)
Aspect financier : initier et suivre la mise en place des conventions centres en collaboration avec le service juridique et le chef de projet
Profil
De formation de niveau Bac +2/3 en recherche clinique et ressources biologiques, vous avez une première expérience dans la conduite des essais cliniques.
Vous maîtrisez les outils informatiques (office) et savez vous adapter aux logiciels métiers.
La connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques est un plus.
Vous faites preuve de rigueur et d’organisation, y compris dans la gestion des priorités.
Dynamique et autonome, vous êtes polyvalent et démontrez votre esprit d’initiative dans les projets confiés. Vous êtes reconnu pour votre sens du travail en équipe et votre aisance relationnelle.
Poste basé à l’Hôpital Lyon-Sud de Pierre-Bénite (69)
Nous vous invitons à remplir le formulaire suivant et à adresser votre CV et lettre de motivation.